Las muertes de niños gambianos alimentan la alarma sobre las reglas de la ‘farmacia más grande del mundo’ en India

Cuando la hija de tres años de Ebrima Saidy, Adama, se enfermó en septiembre del año pasado, su médico le recetó un medicamento genérico llamado prometazina. Nueve días después, murió en un hospital en lo que se ha convertido en uno de los peores escándalos de drogas de venta libre del mundo.

Al menos 70 niños gambianos menores de siete años que tomaban prometazina o medicamentos similares murieron de insuficiencia renal aguda entre junio y octubre del año pasado, según un informe conjunto de la Organización Mundial de la Salud y el Ministerio de Salud de Gambia.

Sus muertes generaron preocupaciones sobre el control de calidad en la India, la llamada farmacia del mundo, así como agencias reguladoras con fondos insuficientes en países de bajos ingresos. “Me hice mil y una preguntas, cómo el gobierno pudo permitir que esto sucediera”, dice entre lágrimas Saidy, diseñadora gráfica de 31 años.

India, que posee el 20% del mercado mundial de medicamentos genéricos, suministra más del 50% de los medicamentos genéricos vendidos en África, según Invest India, la agencia nacional de promoción y facilitación de inversiones del gobierno.

Un informe de diciembre del comité selecto de salud del parlamento de Gambia mostró que a los niños que murieron se les había recetado al menos uno de cuatro medicamentos: solución oral de prometazina, jarabe para la tos para bebés Kofexmalin, jarabe para la tos para bebés Makoff y jarabe para el resfriado Magrip N, importados a Gambia por Atlantic Pharmacy y fabricado por Maiden Pharmaceuticals en India. Este mes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. vincularon las muertes de Gambia con Maiden y dijeron que los jarabes «fueron importados de un solo fabricante indio».

Maiden Pharmaceuticals, que ha estado en el negocio desde 1990 y también abastece a Asia, África, Europa del Este, Medio Oriente y Rusia, no respondió a las solicitudes de comentarios. Atlantic Pharmacy, que desde 2019 ha estado importando medicamentos de Maiden, no pudo ser contactada para hacer comentarios.

En octubre, la OMS emitió una alerta sobre cuatro productos «deficientes» fabricados por Maiden, diciendo que los medicamentos contenían niveles «inaceptables» de sustancias químicas tóxicas utilizadas en anticongelantes y lubricantes.

Estos productos químicos también se han encontrado en medicamentos fabricados por la empresa india Marion Biotech y vendidos en Uzbekistán, según funcionarios uzbekos. Al menos 18 niños murieron y cuatro personas fueron arrestadas. Marion Biotech, que está a punto de perder su licencia, no respondió a las solicitudes de comentarios.

Esta no es la primera vez que Maiden tiene problemas con su medicación. Fue condenado en febrero por un tribunal en el estado de Haryana, en el norte de la India, por fabricar ranitidina, un fármaco antiácido de calidad inferior. Sentencia suspendida pendiente de apelación. El mes pasado, un tribunal indio condenó a dos ejecutivos de Maiden, incluidos en la lista negra de la Administración de Drogas de Vietnam en 2014, a dos años y medio de prisión por su papel en la exportación de drogas a Vietnam.

«Si la empresa tiene un historial tan malo, ¿por qué sigue fabricando?» dijo Prashant Reddy, abogado y coautor de La pastilla de la verdad, un libro sobre el marco regulatorio de los medicamentos en la India. “Según la ley india, se supone que debe haber una inspección anual para ver si los fabricantes de medicamentos cumplen con las GMP. [good manufacturing practices]. ¿Cómo no captaron esto?

En una carta a la OMS después de su advertencia sobre el jarabe para la tos, el Dr. VG Somani, controlador general de drogas de la India, dijo que una narrativa promovida por los medios de todo el mundo había «impactado negativamente en la imagen de los productos farmacéuticos indios en todo el mundo». Dijo que las cuatro drogas responsables de las muertes en Gambia habían sido probadas en un laboratorio del gobierno y no se habían encontrado toxinas allí.

Para algunos, esta respuesta se quedó corta. «¿Cómo se puede pretender ser la farmacia del mundo y luego negarse a asumir cualquier forma de responsabilidad cuando ocurren estas muertes?» dijo Reddy. “Este gobierno está tratando todo como un problema de relaciones públicas, no como un problema de salud pública”.

En una reunión de reguladores y fabricantes de medicamentos indios en febrero, el ministro de Salud de la India, Mansukh Mandaviya, instó a los participantes a «trabajar resueltamente para hacer que el sistema regulador de medicamentos de la India sea uno de los mejores del mundo».

Del lado de Gambia, el organismo regulador farmacéutico del país, la Agencia de Control de Medicamentos, admitió ante el parlamento que el país no tiene un laboratorio de control de calidad y depende de los certificados de análisis proporcionados por los fabricantes.

La falta de verificación suficiente significa que «nos basamos en suposiciones de buena fe que [Gambian] los importadores comprarán medicamentos de compañías acreditadas”, dijo Salieu Taal, presidente del Colegio de Abogados de Gambia.

«Si está importando del mundo occidental, está protegido por las regulaciones existentes», dijo Taal, y agregó que los medicamentos enviados a los Estados Unidos deben cumplir con los estándares regulatorios allí. Los reguladores estadounidenses y europeos, que pueden inspeccionar las fábricas farmacéuticas en la India antes de otorgar licencias de importación, han suspendido en el pasado a las empresas indias.

«En lo que respecta a África y otros países del sur, el régimen es muy laxo», dijo Taal.

Taal alega que también existen conflictos de intereses en la Agencia de Control de Medicamentos de Gambia, donde dice que los reguladores también otorgan licencias de importación médica a los importadores mediante el pago de una tarifa.

El Colegio de Farmacéuticos de Postgrado de África Occidental, un organismo regional, dijo que había un «conflicto de intereses del personal en la regulación y los tratos comerciales en el sector privado», pero dijo que estos conflictos habían sido «tratados» sin detallar cómo. La Agencia de Control de Medicamentos no respondió a las solicitudes de comentarios.

La falta de regulación de Gambia y la aparente falta de respuesta adecuada ha enfurecido a los padres.

Ebrima Sagnia, una banquera de 42 años y taxista de medio tiempo los fines de semana, perdió a su hijo de tres años, Lamin, debido a una lesión renal aguda el 13 de septiembre de 2022.

Sagnia mostró al Financial Times un cheque por 14.285 dalasis ($234) recibido como regalo del gobierno distrital. Él y otras familias rechazaron la oferta. «Estamos luchando por la justicia, no por el dinero», dijo.

Para Saidy, la pérdida de su hija Adama es un calvario con el que tiene que vivir a diario. «Ella era lista e inteligente y construí una relación jovial con mis hijos», dijo. «Compartimos una relación muy positiva y ahora su hermana gemela siempre pregunta dónde está su gemela».